Le(la) titulaire de ce poste est responsable de l'exécution et la conformité pour les protocoles attribués au Canada, conformément aux Bonnes pratiques cliniques, tel qu'élaboré par la Conférence internationale sur l'harmonisation et aux règlements du pays, aux politiques et aux procédures de notre entreprise de même qu'aux normes de qualité et aux exigences de déclaration des événements indésirables tant à l'interne qu'à l'externe.
Sous la supervision du Responsable des Opérations cliniques et du Responsable des Opérations Nationales, le(la) titulaire du poste est responsable de l'exécution et de la surveillance des soumissions et des approbations nationales liées aux essais cliniques ainsi que de la préparation des sites.
Key Responsibilities:
Mettre en œuvre et superviser les soumissions d'essais cliniques et les approbations des protocoles attribués à l'échelle du pays.
Élaborer les ressources linguistiques locales, y compris les consentements éclairés et les traductions dans la langue locale. Interagir avec le Comité d'examen indépendant/Comité d'éthique de la recherche et l'autorité de réglementation pour les protocoles attribués.
Gérer les livrables, les échéanciers et les résultats à l'échelle du pays pour les protocoles attribués afin de faire respecter les engagements du pays. Assurer la qualité et la conformité dans le cadre des protocoles attribués dans le pays.
Contribuer à l'élaboration de modes opératoires normalisés locaux. Superviser les coordonnateurs, Essais cliniques, s'il y a lieu.
Qualifications:
Expertise en ce qui concerne les principaux systèmes, outils et paramètres cliniques.
Excellentes capacités à influencer et aptitudes pour la formation/le mentorat, en français et en anglais tant à l'oral et à l'écrit.
Excellentes capacités en matière de coordination et d'organisation.
Connaissances approfondies, de l'environnement réglementaire local et des processus de soumission et d'approbation; compréhension de l'incidence de ces éléments sur le démarrage d'étude.
Capacité à influencer indirectement les chercheurs, les fournisseurs, les partenaires externes et les chefs nationaux pour aborder et résoudre les problèmes, avec un soutien minimal de la part de son supérieur ou du chef principal, Opérations cliniques.
